我省颁发首个应急审批医疗器械注册证

填补我省医用防护服生产空白，获批企业可日产3000套

当前疫情防控形势复杂严峻，医用防护口罩、防护服等医疗产品十分紧缺。1月21日，湖南省药品监管局正式启动医疗器械应急审批程序。对于进入应急审批程序产品，实行统一指挥、专人负责、科学指导、分步检测、并联审评。湖南永霏特种设备有限公司1月31日晚11点递交医用一次性防护服应急审批注册申请，2月1日获准注册，可实现日产3000套，填补了我省医用防护服生产的空白，将一定程度缓解我省医疗机构防护服应急供给的压力。

此前，我省没有一家医用防护服生产企业。新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，省药监局对所有医疗防护产品企业进行了全面调查摸底，并派出专家组对有生产意向的企业进行现场指导。我省原有医疗器械企业要实现医用防护服自产有一定困难，主要原因是生产设备短时间无法到位，熟练技工难以招聘到岗，且原材料购进困难。

省药监局派驻湘潭专家组了解到湖南永霏特种防护用品有限公司具有生产劳保用防护服能力，立即联系企业，了解相关情况后，对其紧急转产医用防护服进行了可行性分析，决定帮助该企业紧急转产。转产首先需要解决洁净厂房和灭菌问题，自行装修厂房、安装设备，要实现产能至少需要3个月，必须抢抓时间！省药监局帮助协调解决厂房租赁和委托灭菌问题；当地市局指定专门联络员帮助解决许可及生产过程中的困难与问题，实行日报告制。安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导，注册检测需要一定时间，根据我省现有检测能力，性能对产品安全有效性的影响程度及检测所需时间等情况，帮助其规划样品送检，大大提高检测效能。在检测过程中，同步审评，24小时完成审评审批。（记者 李传新 通讯员 王曲波）