申请核发《药品生产许可证》办理程序

许可事项： 核发《药品生产许可证》审批

许可对象： 拟开办药品生产企业的申请人

许可依据：

一、《中华人民共和国药品管理法》 ( 中华人民共和国主席令第 45 号 ) 第七条、第八条

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ( 中华人民共和国国务院令第 360 号 ) 第三条

许可收费： 按湖南省物价局、财政厅湘价费 [2007]157 号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，药品生产许可证审查费每证1200元

许可数量： 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

许可期限： 自收到申请之日起 30 个工作日 ( 不含企业补充材料和整改时间 )

许可条件 ：

一、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

三、具备《中华人民共和国药品管理法》第八条、《药品生产监督管理办法》第四条规定的条件；

四、符合《药品生产监督管理办法》 ( 国家食品药品监督管理局令第 14 号 ) 第二章的规定。

申请人需要提交的材料目录和申请书示范文本 ( 见附件 )

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：局政务中心 窗口工作人员

( 受理电话： 0731--8633300 ；传真： 8633389)

网址： www.hn-fda.gov.cn

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。同时，按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1 、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2 、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3 、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4 、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在 5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5 、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6 、受理或不受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

（三）时限： 1 个工作日；

二、审查

（一）岗位责任人：药品安全监管处工作人员

（二）岗位职责及权限：

按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

1 、形式审查： 对申报材料进行审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》， 4 日内移送局政务中心窗口，由政务中心工作人员一次性告知申请人 ；

2 、现场检查：发出现场检查 通知，并依据药品管理法第 8 条的规定，组织对药品生产现场进行检查。检查人员对现场情况进行综合评价，检查情况记 录于《现场检查笔录》；检查与被查双方在检查记录上签字。

3 、复查：现场检查不符合规定的，经药品安全监管处研究确定，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按照上述 2 的要求组织现场复查。

4 、根据以上审查、检查情况，在《核发＜药品生产许可证＞审批表》上书写同意或不同意发证的意见，报药品安全监管处分管处长审核。

（三）时限： 22 个工作日

三、审核

（一）岗位责任人 ： 药品 安全监管处分管处长

（二）岗位职责及权限：

对申报材料和审查记录进行审核，在 《核发＜药品生产许可证＞审批表》上签署同意或不同意的意见，如不同意，书面说明理由，报分管局领导审定 。

（三）时限 ： 3 个工作日

四、审定

（一）岗位责任人： 分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1 、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《核发＜药品生产许可证＞审批表》上签署同意的意见。

2 、不符合法定条件，不予许可，在《核发＜药品生产许可证＞审批表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品安全监管处。

（三）时限： 3 个工作日

五、告知

（一）岗位责任人： 局政务中心窗口工作人员

（二）岗位职责及权限 ：

1 、根据审定意见，对同意核发许可证的，由药品安全监管处工作人员按规定制作《药品生产许可证》，送交局政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领证。

2 、对不同意核发许可证的，药品安全监管处工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》 ( 一份 ) 送交局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。

3 、通知申请人缴纳许可证工本费。

4 、公告审批结果。

5 、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）时限： 1 个工作日

责任追究： 按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查： 按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局监察室监督投诉电话 0731-8633373 。

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