事项概述
第一类医疗器械产品注册
药监局
25个工作日
不收费
0730-8882167
0730-8843360
《医疗器械监督管理条例》国务院令第２７６号
符合许可（办理）条件均可申请
事项办理
一、申请第一类医疗器械产品注册的企业应具有《第一类医疗器械生产企业登记表》；
二、申请办理第一类医疗器械产品注册事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求；
三、申请注册的第一类医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
受理-审查-决定-公示与告知
一、《第一类医疗器械产品注册申请表》；
二、医疗器械生产企业资格证明及营业执照复印件；
三、产品标准及编制说明；
四、产品安全性能自测报告；
五、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力合检测手段的说明；
六、产品使用说明书所提交材料真实性的自我保证声明；
七、注册资料的电子文档；