事项概述
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第一类医疗器械产品注册
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药监局
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25个工作日
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不收费
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0730-8882167
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0730-8843360
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《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号
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符合许可(办理)条件均可申请
事项办理
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一、申请第一类医疗器械产品注册的企业应具有《第一类医疗器械生产企业登记表》;
二、申请办理第一类医疗器械产品注册事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求;
三、申请注册的第一类医疗器械应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
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受理-审查-决定-公示与告知
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一、《第一类医疗器械产品注册申请表》;
二、医疗器械生产企业资格证明及营业执照复印件;
三、产品标准及编制说明;
四、产品安全性能自测报告;
五、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力合检测手段的说明;
六、产品使用说明书所提交材料真实性的自我保证声明;
七、注册资料的电子文档;